依據(jù)*新版的《中華人民共和國藥品管理法》(2019版)。新版的《中華人民共和國藥品管理法》強化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié),即藥品購銷道和倉儲溫濕度控制。
目前醫(yī)藥行業(yè)對藥品儲存環(huán)境的要求越來越高,藥監(jiān)局明確要求對藥品倉庫需要有歷史環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù),并納入發(fā)證考核指標。
藥品是人類用于預(yù)防、**、診斷**的特殊商品,儲存環(huán)境的好壞會嚴重影響藥品的質(zhì)量,并直接影響到對**的**效果,甚至決定病人的生命。
所以在GSP/GMP認證、《藥品經(jīng)營許可證》和倉庫換址認證時都強制被要求安裝溫濕度自動記錄儀或溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng),藥監(jiān)局對其也有明確的量化指標。
所謂溫濕度在線監(jiān)控技術(shù),是指在溫濕度監(jiān)測場所預(yù)先安裝溫濕度監(jiān)測儀器，通過一定的傳送手段,將采集到的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器,監(jiān)管部門通過互聯(lián)網(wǎng)對監(jiān)測到的數(shù)據(jù)進行匯總分析,并遠程調(diào)控監(jiān)測場所的溫濕度等參數(shù)。
盡享溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)符合*新國家法規(guī)，實施安裝的系統(tǒng)醫(yī)藥公司均通過各地藥監(jiān)局要求認證及嚴格過檢跨區(qū)域飛行檢查。
符合國家驗證規(guī)范及要求：
1. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。
3. 各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警（采用聲光和短信通知的方式）。管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。
4. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的*大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的*大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的*大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的*大允許誤差為±5％RH。
5. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄符合以下要求：
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
6. 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
7. 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)按日備份，備份數(shù)據(jù)至少保存5年。
8. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
9. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
10. 系統(tǒng)保持獨立、**運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動。
11. 冷藏、冷凍藥品的運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
12. 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。
